Automatisierter Audit Trail für die pharmazeutische Kühlkette und das Gesundheitswesen

Überwachung von Arzneimitteln von der Fabrik bis zum Patienten

Die Lieferung von Impfstoffen in alle Ecken der Welt ist ein komplexes Unterfangen. Um diese lebensrettenden Produkte zu lagern, zu verwalten und zu transportieren, bedarf es einer Kette von genau aufeinander abgestimmten Vorgängen in temperaturkontrollierten Umgebungen. Dies wird als Kühlkette bezeichnet.

Für pharmazeutische Kühlketten gibt es sehr klare Vorschriften für den Transport und die Lagerung, insbesondere in der Europäischen Union. Biomedizinische Produkte wie Impfstoffe müssen von der Herstellung bis zur Impfung durchgehend in einem begrenzten Temperaturbereich - zwischen 2°C und 8°C - gelagert werden, da zu hohe oder zu niedrige Temperaturen dazu führen können, dass der Impfstoff seine Wirksamkeit verliert. Wenn ein Impfstoff einmal seine Wirksamkeit verloren hat, kann er nicht wiederhergestellt werden.1 Apotheken, Krankenhäuser und Händler sind verpflichtet, die Kühllagerung ihrer Biomedikamente sowohl während des Transports als auch im Lager zu überwachen und zu prüfen.

Diese Vorschriften könnten bald noch strenger werden. Derzeit haften die Arzneimittelhersteller aufgrund der GDP (Good Distribution Practices) direkt für die Arzneimittel in der Kühlkette, von der Herstellung bis zur Verabreichung an den Patienten. Wenn die neuen Vorschriften verabschiedet werden, werden die Großhändler dafür verantwortlich sein, dass die Qualität und Unversehrtheit der Arzneimittel in der gesamten Lieferkette gewährleistet ist. An dieser Stelle kommt Rebus Labs ins Spiel.

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Die Plug-and-Play-Lösung von Rebus Labs erfüllt die Vorschriften, indem sie kontinuierlich regelmäßige Messungen aller messbaren Umgebungsvariablen vornimmt, einschließlich Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Sauerstoff, C02, Licht und Standort der Medikamente, entweder während des Transports oder in Gesundheitseinrichtungen.

Wenn es ein Qualitätsproblem gibt oder wenn die eingestellten Werte unter oder über den Anforderungen liegen, wird ein Alarm gesendet, um die verantwortliche Person auf der Seite des Endnutzers in Echtzeit zu informieren, damit sie sofort Maßnahmen ergreifen kann. Dies bedeutet, dass Medikamente nicht verschwendet werden und dass alles, was gekühlt wird, so lange wie möglich erhalten bleibt.

Die "Technologie als Service" des Unternehmens umfasst den gesamten technischen Stack - Elektronik, eingebettete Systeme, Cloud-Plattformen, mobile Anwendungen und Telekommunikationsinfrastruktur -, um den Kunden ein nahtloses, benutzerfreundliches End-to-End-System zu bieten. Und die Rebus-Lösung ist so konzipiert, dass sie sofort einsatzbereit ist, denn das Unternehmen möchte, dass es für die Kunden so einfach wie möglich ist.

"Wir arbeiten mit Ärzten, Krankenhäusern, Apothekern und Händlern zusammen. Sie sind direkt von den Vorschriften betroffen und müssen sich per Gesetz mit ihnen befassen - aber sie wollen sich in der Regel nicht zu sehr in die technische Seite der Dinge einmischen. Sie wollen einfach nur, dass die Dinge funktionieren, also sorgen wir dafür, dass das auch geschieht."

Ich sehe das so: Sie erwarten nicht, dass ich verstehe, wie man einen Patienten diagnostiziert oder behandelt, und ich erwarte nicht, dass sie verstehen, wie die Technologie auf einer tieferen Ebene funktioniert. Jeder von uns hat seine Rolle zu spielen. Und das Ergebnis ist, dass sie nach einem Treffen mit uns schnell verstehen, wie unsere Lösung ihnen hilft, ihre Herausforderungen zu meistern.

Michael Boyman CEO & Gründer, Rebus Labs
Technologie und Konnektivität

Zu einer benutzerfreundlichen Lösung gehört auch, dass die Konnektivität mit der jeweiligen Einrichtung des Unternehmens funktioniert.

"Aus diesem Grund haben wir uns für GSM [Global System for Mobile communication] entschieden", sagt Michael Boyman. "Wir haben die gesamte Technologie im Gerät, und man könnte sagen, dass wir im Grunde ein Smartphone mit Sensoren anbieten. Unsere Geräte unterstützen 2G, 3G, 4G, LTE-M, NB-IoT - und wir decken alle Wellenlängen der Welt für verschiedene GSM-Kommunikationsstandards ab, von 833 MHz bis hin zu 2,4 GHz."

Das Gesundheitswesen ist natürlich ein schnell wachsender Bereich für IoT und Technologie im Allgemeinen, und es gibt viele verschiedene Lösungen für unterschiedliche Herausforderungen im Bereich der vernetzten Pflege auf dem Markt. Könnte die Rebus-Lösung in andere Unternehmen im Bereich der vernetzten Pflege integriert werden, die einen anderen Bereich des Gesundheitswesens abdecken?

"Auf jeden Fall! Wir haben eine Plattform, auf der wir Geräte integrieren können, die nicht unsere eigenen sind, und auf der unsere Plattform sie steuern kann", sagt Michael Boyman. "Wir können neue Firmware, Daten, Berichte, Rechnungsstellung, Lagerhaltung usw. hosten und für Sicherheit und Kommunikation sorgen.

"Wir führen bereits Daten in unserem internen System und haben auch viele technische Merkmale in unserem System: Wo sind die Geräte, wem gehören sie, wie viele Geräte haben sie, werden sie monatlich oder jährlich abgerechnet - all das kann überwacht werden."

Herausforderungen

Natürlich gibt es nur wenige Unternehmen, die sich den Herausforderungen im Zusammenhang mit Covid entziehen konnten, und Rebus ist nicht anders.

"Obwohl es den Anschein hat, dass Covid für Anwendungen im Gesundheitswesen geeignet ist, hatten wir während der Pandemie einige Probleme. Wie bei vielen anderen Unternehmen waren es ironischerweise vor allem Probleme in der Lieferkette, bei der Beschaffung von Elektronik. Zwei Jahre lang herrschte Chaos, aber es half uns auch, neue Arbeitsweisen zu finden, und das hat zu Verbesserungen geführt."

Warum Tele2 IoT?

Die Konnektivität ist für die Rebus-Lösung von entscheidender Bedeutung, wobei Roaming, eine globale Präsenz und die Fähigkeit, diese Konnektivität effektiv zu verwalten, wichtige Faktoren bei der Auswahl eines Anbieters sind.

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Wir haben mit mehreren anderen Betreibern zusammengearbeitet, und es stellte sich heraus, dass Tele2 IoT am einfachsten zu handhaben war - so einfach ist das.

Michael Boyman

"Es ist einfach, mit den Leuten zu kommunizieren, und wenn wir Fragen stellen, bekommen wir schnell eine Antwort, was für uns sehr wichtig war. Das macht wirklich einen Unterschied, vor allem in Europa, wo die Menschen daran gewöhnt sind, innerhalb einer Woche eine Antwort zu erhalten. Wir versuchen, unseren Kunden innerhalb einer Stunde zu antworten, und es gefällt mir, mit einem Unternehmen zusammenzuarbeiten, das beim Kundendienst die gleiche Arbeitsweise an den Tag legt."

Was den Technologiestack betrifft, so hat Rebus direkten Zugang zur 2CONTROL-Plattform (Cisco IoT Control Center).

"Wir haben vor etwa drei Jahren versucht, Control Center (2CONTROL) zu integrieren. Damals war es ziemlich geschlossen, aber wir haben es kürzlich noch einmal versucht. Im Moment ist es ein manueller Prozess. Ich melde mich an, sehe, ob es ein Problem gibt, habe verschiedene Regeln aufgestellt und erhalte Warnungen, wenn ein bestimmtes Gerät mehr als die zugewiesenen Daten verbraucht, also funktioniert es gut.

Gesundheitswesen und Sicherheit

Unabhängig davon, wo Sie im Gesundheitswesen arbeiten, ist es von entscheidender Bedeutung, über starke Sicherheitsmaßnahmen zu verfügen. Rebus hat eine Reihe von Maßnahmen ergriffen, um die Sicherheit seiner Lösung zu gewährleisten. Dazu gehört auch die Entwicklung eines eigenen Kommunikationsprotokolls, bei dem bestehende Sicherheitsprotokolle wie APN verwendet und durch eigene, interne Protokolle ergänzt werden.

"Jedes einzelne unserer Geräte verfügt über die Option, militärische Verschlüsselung auf Hardware-Ebene anzubieten", sagt Michael Boyman. "Wir hatten einen Kunden, bei dem dies eine Anforderung war, also haben wir beschlossen, diese Option hinzuzufügen. Damit kann das Protokoll jedes Geräts verschlüsselt werden, was den unbefugten Zugriff erschwert - und selbst wenn es gelingt, auf das Gerät zuzugreifen, handelt es sich nur um ein einziges Gerät, so dass nicht die gesamte Einrichtung betroffen ist."

Die Zukunft

Für Rebus geht es in den nächsten Jahren vor allem um Wachstum. Das Unternehmen bietet keine "nice to have"-Lösung an, sondern eine "must have"-Lösung, denn jeder in der Branche muss sich mit den Vorschriften auseinandersetzen.

"Unsere Lösung funktioniert einwandfrei, und sie hilft unseren Kunden wirklich dabei, mit etwas umzugehen, mit dem sie unbedingt umgehen müssen. Wir helfen unseren Kunden, die gesetzlichen Anforderungen auf einfache und effektive Weise zu erfüllen", sagt Michael Boyman. "Aus diesem Grund haben wir eine Erfolgsquote von 85 %, wenn wir einmal einen Termin bekommen haben, und in den fünf Jahren unseres Bestehens haben wir keine Abwanderung zu verzeichnen.

"Die Johannes Gutenberg-Universität hat sogar einen LinkedIn-Post veröffentlicht, in dem sie ihre Zufriedenheit mit unserem Produkt zum Ausdruck bringt. Wir waren in der Lage, den Auditprozess für die Kühlkettenüberwachung in ihren Apotheken vollständig zu automatisieren, was bei zahlreichen von Pharmaherstellern finanzierten klinischen Studien notwendig ist."

1 https://www.unicef.org/supply/what-cold-chain
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